Endo annonce un accord avec Slayback Pharma pour distribuer Prevduo™ (injection de méthylsulfate de néostigmine et de glycopyrrolate), le premier et le seul FDA

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26 avril 2023, 07h30 HE

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DUBLIN, 26 avril 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC : ENDPQ) a annoncé aujourd'hui que ses filiales Endo Ventures Limited et Par Pharmaceutical, Inc. (collectivement « Endo ») ont signé un accord avec Slayback Pharma LLC pour distribuer le produit de Slayback. Seringue préremplie Prevduo™ (méthylsulfate de néostigmine et glycopyrrolate injectable) en exclusivité aux États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Prevduo™ en février 2023 pour l'inversion des effets des agents bloquants neuromusculaires non dépolarisants (NMBA) après chirurgicale, tout en diminuant les effets muscariniques périphériques (par exemple, bradycardie et sécrétions excessives) associés à l'inhibition de la cholinestérase après l'administration d'inversion du NMBA.

Endo commercialisera Prevduo™ via son activité Par Sterile Products et prévoit de lancer le produit en juin 2023.

Une fois lancé, Prevduo™ sera le premier et le seul produit combiné néostigmine-glycopyrrolate approuvé par la FDA aux États-Unis. Le méthylsulfate de néostigmine et le glycopyrrolate ont été approuvés aux États-Unis en tant que produits médicamenteux à ingrédient actif unique. La néostigmine est toujours administrée en association avec le glycopyrrolate et son administration nécessite actuellement deux seringues.

« Prevduo™ renforce encore notre engagement à soutenir les prestataires de soins de santé et leurs patients grâce à des produits prêts à l'emploi qui rationalisent les opérations », a déclaré Scott Sims, vice-président principal et directeur général, solutions injectables et génériques chez Endo. « Nous sommes fiers de nous associer à Slayback pour commercialiser ce produit de soins intensifs et aider les hôpitaux à prodiguer des soins de qualité aux patients.

« Suite au développement et à l'approbation de la FDA de Prevduo™, nous sommes heureux de nous associer à Endo et d'exploiter les capacités éprouvées d'Endo dans la commercialisation de solutions injectables, y compris des produits prêts à l'emploi », a déclaré Ajay Singh, fondateur et PDG de Slayback Pharma.

Les produits prêts à l'emploi, ou RTU, rationalisent les opérations des hôpitaux en éliminant le besoin de préparer ou de transférer le produit avant l'administration au patient. Cela peut réduire le gaspillage et les coûts, optimiser la commodité et le flux de travail et réduire les risques d'erreur de préparation, ce qui favorise la qualité des soins aux patients.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONSPREVDUO™ est contre-indiqué chez les patients présentant :

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSBradycardie : La néostigmine, un composant de PREVDUO™, est associée à la bradycardie. Il convient d'envisager l'administration de glycopyrrolate avant la néostigmine (c'est-à-dire sous forme de produits distincts) chez les patients atteints de bradycardie ou chez les patients chez lesquels la bradycardie, un risque connu du méthysulfate de néostigmine, peut provoquer une instabilité hémodynamique. Effets indésirables graves chez les patients présentant certaines affections coexistantes : PREVDUO™ doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques, de syndrome coronarien aigu récent, d'hypertension, de myasthénie grave et d'hyperthyroïdie. En raison de la pharmacologie connue du méthylsulfate de néostigmine en tant qu'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, des effets cardiovasculaires tels qu'une bradycardie, une hypotension ou une dysrythmie seraient attendus. Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires aiguës telles qu'une maladie coronarienne, des arythmies cardiaques ou un syndrome coronarien aigu récent, le risque de complications liées à la tension artérielle et à la fréquence cardiaque peut être augmenté. Le risque de ces complications peut également être accru chez les patients atteints de myasthénie grave. Hypersensibilité : En raison de la possibilité d'hypersensibilité, les médicaments pour traiter l'anaphylaxie doivent être facilement disponibles. Dysfonctionnement neuromusculaire : De fortes doses de PREVDU™ administrées lorsque le blocage neuromusculaire est minime peuvent produire un dysfonctionnement neuromusculaire. . La dose de PREVDUO™ doit être réduite si la récupération du bloc neuromusculaire est presque complète. Crise cholinergique : Il est important de faire la différence entre une crise myasthénique et une crise cholinergique causée par un surdosage de néostigmine. Les deux affections entraînent une faiblesse musculaire extrême mais nécessitent un traitement radicalement différent. Précipitation du glaucome aigu : Le glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, est contre-indiqué chez les patients atteints de glaucome car il peut provoquer une mydriase et augmenter la pression intraoculaire. Conseillez aux patients atteints de glaucome de consulter rapidement un médecin s'ils présentent des symptômes de glaucome aigu à angle fermé (douleur et rougeur des yeux, accompagnés de pupilles dilatées). Somnolence et vision floue : le glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, peut provoquer somnolence ou vision floue. Avertissez les patients de ne pas participer à des activités nécessitant une vigilance mentale, comme conduire un véhicule à moteur ou d'autres machines ou effectuer un travail dangereux jusqu'à ce que ces problèmes soient résolus. Prostration due à la chaleur : Le glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, peut provoquer une prostration due à la chaleur (en raison d'une diminution de la transpiration). en présence de fièvre, de températures ambiantes élevées et/ou pendant un exercice physique, en particulier chez les enfants et les personnes âgées. Conseillez aux patients d'éviter l'effort et la température ambiante élevée après avoir reçu PREVDUO™. Obstruction intestinale : La diarrhée peut être un symptôme précoce d'une occlusion intestinale incomplète, en particulier chez les patients présentant une iléostomie ou une colostomie. Dans ce cas, le traitement au Glycopyrrolate, un composant de PREVDUO™, est inapproprié et peut-être nocif. Évitez l'utilisation chez les patients présentant ces conditions.Tachycardie : Enquêtez sur toute tachycardie avant d'administrer du glycopyrrolate, un composant de PREVDU™, car une augmentation de la fréquence cardiaque peut survenir. Utiliser avec prudence chez les patients souffrant de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques, d'hypertension ou d'hyperthyroïdie.