Endo lance la première version générique de l'injection de Noxafil® (posaconazole)

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29 Jun, 2023, 16:30 ET

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DUBLIN, 29 juin 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC : ENDPQ) a annoncé aujourd'hui que son activité Par Sterile Products a commencé à expédier du posaconazole injectable (18 mg/mL), la première version générique du Noxafil® de Merck aux États-Unis. , après l'approbation finale par la Food and Drug Administration des États-Unis de sa demande abrégée de nouveau médicament.

« Nous sommes heureux d'offrir des choix aux prestataires de soins de santé », a déclaré Scott Sims, vice-président principal et directeur général, Solutions injectables et génériques chez Endo. "C'est exactement ce que fait la première version générique de Noxafil® injectable, tout en renforçant notre portefeuille de produits et en soulignant notre réputation de fournisseur fiable et de qualité."

Le posaconazole injectable est indiqué pour la prophylaxie des infections invasives à Aspergillus et Candida chez les patients qui présentent un risque élevé de développer ces infections en raison d'une immunodépression sévère, tels que les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou ceux atteints d'hémopathies malignes avec neutropénie prolongée (faible nombre de globules blancs) due à la chimiothérapie.

Selon IQVIA™, les ventes de flacons Noxafil® se sont élevées à environ 25 millions de dollars pour la période de 12 mois terminée le 31 mai 2023.

Noxafil® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONSHypersensibilitéLe posaconazole est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au posaconazole ou à d'autres agents antifongiques azolés.Utilisation avec SirolimusLe Posaconazole est contre-indiqué avec le sirolimus. L'administration concomitante de posaconazole et de sirolimus augmente les concentrations sanguines de sirolimus d'environ 9 fois et peut entraîner une toxicité du sirolimus. Allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante avec des substrats du CYP3A4 Le posaconazole est contre-indiqué avec les substrats du CYP3A4 qui prolongent l'intervalle QT. L'administration concomitante de posaconazole avec les substrats du CYP3A4, le pimozide et la quinidine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement de l'intervalle QTc et des cas de torsades de pointes. Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase principalement métabolisés par le CYP3A4Coadministration avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, l'atorvastatine, la lovastatine et la simvastatine) est contre-indiqué car une concentration plasmatique accrue de ces médicaments peut entraîner une rhabdomyolyse. Utilisation avec les alcaloïdes de l'ergot Le posaconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des alcaloïdes de l'ergot (ergotamine et dihydroergotamine), ce qui peut entraîner une ergotisme.L'utilisation avec VenetoclaxL'administration concomitante de posaconazole et de vénétoclax au début et pendant la phase d'accélération est contre-indiquée chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) en raison du risque accru de syndrome de lyse tumorale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONSToxicité des inhibiteurs de la calcineurine : L'administration concomitante de posaconazole avec de la cyclosporine ou du tacrolimus augmente les concentrations minimales dans le sang total de ces inhibiteurs de la calcineurine. Une surveillance fréquente des concentrations minimales de tacrolimus ou de cyclosporine dans le sang total doit être effectuée pendant et à l'arrêt du traitement par le posaconazole et la dose de tacrolimus ou de cyclosporine doit être ajustée en conséquence. Arythmies et allongement de l'intervalle QT : Certains azoles, y compris le posaconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. De plus, des cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients prenant du Posaconazole. Le posaconazole doit être administré avec prudence aux patients présentant des troubles potentiellement proarythmiques. Ne pas administrer avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc et métabolisés par le CYP3A4. Perturbations électrolytiques : Les perturbations électrolytiques, en particulier celles impliquant les taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillées et corrigées si nécessaire avant et pendant le traitement par le posaconazole. Toxicité hépatique : Des réactions hépatiques (par exemple, élévations légères à modérées de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale et/ou de l'hépatite clinique) ont été rapportées au cours des essais cliniques. Les élévations des tests hépatiques étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement et, dans certains cas, ces tests se sont normalisés sans interruption du traitement. Les tests hépatiques doivent être évalués au début et pendant le traitement par le posaconazole. Les patients qui développent des tests hépatiques anormaux pendant le traitement par Posaconazole doivent être surveillés. L'arrêt doit être envisagé si des signes et symptômes cliniques évoquant une maladie hépatique apparaissent et peuvent être imputables au posaconazole. Insuffisance rénale : L'injection de posaconazole doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe < 50 ml/min), à moins qu'une évaluation de le rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l’utilisation du posaconazole injectable. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFGe < 50 ml/min), recevant l'injection de Posaconazole, une accumulation du véhicule intraveineux, SBECD, devrait se produire. Les taux sériques de créatinine doivent être étroitement surveillés chez ces patients et, en cas d'augmentation, il convient d'envisager de passer au traitement oral par NOXAFIL. Toxicité du midazolam : L'administration concomitante de posaconazole et de midazolam augmente les concentrations plasmatiques de midazolam d'environ 5 fois. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les effets indésirables associés à des concentrations plasmatiques élevées de midazolam et des antagonistes des récepteurs des benzodiazépines doivent être disponibles pour inverser ces effets. Toxicité de la vincristine : L'administration concomitante d'antifongiques azolés, y compris de posaconazole injectable, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et à d'autres effets graves. effets indésirables, notamment convulsions, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique et iléus paralytique. Réservez les antifongiques azolés, y compris le posaconazole injectable, aux patients recevant un alcaloïde de vinca, y compris la vincristine, qui n'ont pas d'autres options de traitement antifongique. Toxicité du vénétoclax : l'administration concomitante de posaconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec le vénétoclax peut augmenter les toxicités du vénétoclax, y compris le risque de syndrome de lyse tumorale (TLS), neutropénie et infections graves. Chez les patients atteints de LLC/SLL, l'administration de posaconazole pendant l'initiation et la phase d'accélération du vénétoclax est contre-indiquée. Reportez-vous à l'étiquetage du vénétoclax pour la surveillance de l'innocuité et la réduction de la dose pendant la phase d'administration quotidienne régulière chez les patients atteints de LLC/SLL. Pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM), une réduction de la dose et une surveillance de l'innocuité sont recommandées à toutes les phases de dosage lors de l'administration concomitante de posaconazole et de vénétoclax. Reportez-vous aux informations de prescription du vénétoclax pour les instructions de dosage.