Endo lance les capsules de dexlansoprazole, version générique de Dexilant®

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15 Jun, 2023, 07:30 ET

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DUBLIN, 15 juin 2023 /PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC : ENDPQ) a annoncé aujourd'hui que l'une de ses sociétés opérationnelles, Par Pharmaceutical, Inc., a commencé à expédier des gélules de 30 mg de dexlansoprazole, une version générique du Dexilant® de Takeda. Ce dosage supplémentaire complète la famille de produits, désormais composée de gélules à libération retardée de 30 mg et de 60 mg.

« Nous sommes fiers de fournir ce médicament générique abordable et de haute qualité aux patients appropriés », a déclaré Scott Sims, vice-président principal et directeur général, Solutions injectables et génériques chez Endo. "La famille de produits dexlansoprazole renforce notre portefeuille et notre réputation de fournisseur fiable."

Le dexlansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons doté d'un nouveau système d'administration approuvé pour le traitement de l'œsophagite érosive et des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique non érosif.

Selon IQVIA™, les ventes de Dexilant® 30 mg se sont élevées à environ 45 millions de dollars pour la période de 12 mois terminée le 30 avril 2023.

Dexilant® est une marque déposée de Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Les capsules de dexlansoprazole à libération retardée, 60 mg, contiennent du FD&C Yellow #5 (tartrazine) qui peut provoquer des réactions de type allergique (y compris l'asthme bronchique) chez certaines personnes sensibles. Bien que l'incidence globale de la sensibilité au FD&C Yellow #5 (tartrazine) dans la population générale soit faible, elle est fréquemment observée chez les patients qui présentent également une hypersensibilité à l'aspirine.

Présence d'une tumeur maligne gastrique : Chez l'adulte, la réponse symptomatique au traitement par le dexlansoprazole n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Envisager un suivi supplémentaire et des tests de diagnostic chez les patients adultes qui présentent une réponse sous-optimale ou une rechute symptomatique précoce après avoir terminé le traitement par IPP. Chez les patients plus âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) : une NIT a été observée chez des patients prenant des IPP et peut survenir à tout moment au cours du traitement par IPP. Les patients peuvent présenter divers signes et symptômes, allant de réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques de diminution de la fonction rénale (par exemple, malaise, nausée, anorexie). Arrêtez le dexlansoprazole et évaluez les patients présentant une suspicion de NIT aiguë.

Diarrhée associée à Clostridium difficile : des études observationnelles publiées suggèrent que le traitement par IPP comme le dexlansoprazole peut être associé à un risque accru de diarrhée associée à Clostridium difficile, en particulier chez les patients hospitalisés. Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée de traitement par IPP la plus courte adaptée à l'affection traitée.

Fracture osseuse : Plusieurs études observationnelles publiées suggèrent que le traitement par IPP peut être associé à un risque accru de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale liées à l'ostéoporose. Le risque de fracture était augmenté chez les patients ayant reçu des doses élevées, définies comme des doses quotidiennes multiples, et un traitement par IPP à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée de traitement par IPP la plus courte adaptée aux affections traitées.

Effets indésirables cutanés graves : des effets indésirables cutanés graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été rapportés en association. avec l’utilisation des IPP. Arrêtez les gélules de dexlansoprazole à libération retardée dès les premiers signes ou symptômes d'effets indésirables cutanés graves ou d'autres signes d'hypersensibilité et envisagez une évaluation plus approfondie.

Lupus érythémateux cutané et systémique (CLE et LED) : LEC et LED ont été rapportés chez des patients prenant des IPP. Ces événements se sont produits à la fois sous la forme d’une nouvelle apparition et d’une exacerbation d’une maladie auto-immune existante. La majorité des cas de lupus érythémateux induits par les IPP étaient des CLE. La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traités par IPP était la CLE subaiguë (SCLE) et est survenue quelques semaines, voire années après un traitement médicamenteux continu, chez des patients allant des nourrissons aux personnes âgées. Le LED est moins fréquemment signalé que le CLE chez les patients recevant des IPP. Le LED apparaît généralement quelques jours, voire quelques années après le début du traitement, principalement chez des patients allant des jeunes adultes aux personnes âgées. La majorité des patients présentaient une éruption cutanée ; cependant, des arthralgies et des cytopénies ont également été signalées. Évitez d’administrer des IPP pendant une durée plus longue que celle médicalement indiquée. Si des signes ou des symptômes compatibles avec un CLE ou un LED sont observés chez les patients recevant des gélules à libération retardée de dexlansoprazole, arrêtez le traitement et orientez le patient vers le spécialiste approprié pour évaluation.